Resumo:

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento com CATETER DESCARTÁVEL DE BALAO INTRA AORTICO (Registro 10216830016) da empresa GABMED PRODUTOS ESPECÍFICOS LTDA (CNPJ: 68.867.522/0001-29).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CATETER DESCARTÁVEL DE BALAO INTRA AORTICO ## Número do registro ANVISA: 10216830016 ## Classe de risco: IV ## Modelo(s) afetado(s): IAB-S730C ## Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): 18F14A0041 18F14G0077 18F14C0003 18F14H0011 18F14C0006 18F15B0023 18F14C0021 18F15C0001 18F14C0026 18F15C0008 18F14C0027 18F15C0026 18F14C0028 18F14E0039 18F14E0055 18F14E0058 18F14F0038 18F14G0057 ## MAPA DE DISTRIBUIÇO EM ANEXO

Problema:

Sangramento com perda sanguínea significativa durante o procedimento se houver separação entre a válvula e o corpo da bainha do produto durante seu uso

Ação:

Empresa está realizando o recolhimento dos produtos afetados para posterior devolução ao fabricante estrangeiro. CARTA AOS CLIENTES EM ANEXO. Código da ação de campo: 001/2016

Histórico:

Os produtos afetados devem ser segregados. ## A empresa ISOMEDICAL COMERCIAL - CNPJ: 00.757.668/0001-88 Endereço: R: GUILHOBEL, 41 VILA MONTE ALEGRE. SO PAULO-SP está coordenando a Ação de Campo, pois importou o produto com autorização do detentor do registro.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO